現(xiàn)在咱們把GMP的特點(diǎn)進(jìn)行整理展現(xiàn)。

GMP的特點(diǎn)包括：原則性、時(shí)效性、基礎(chǔ)性、一致性、多樣性、地域性這六個(gè)方面。

GMP的特點(diǎn)包括之一【原則性】：

藥品GMP條款僅指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達(dá)到的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。達(dá)到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主性、選擇性，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點(diǎn)等情況選擇適宜的方法或途徑來(lái)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，例如，無(wú)菌藥品的滅菌處理必須達(dá)到“無(wú)菌”，也就是藥品的染菌率不得高于10-6（10的負(fù)6次方）。但是，“無(wú)菌”的處理方式有很多，如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過(guò)濾滅菌等，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行選擇，只要能滿足GMP要求，就是適宜的方法。

GMP的特點(diǎn)包括之二【時(shí)效性】：

藥品GMP是具有時(shí)效性的，因?yàn)镚MP條款只能根據(jù)該國(guó)、該地區(qū)現(xiàn)有一般藥品生產(chǎn)水平來(lái)制定，隨著醫(yī)藥科技和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。這和制定藥品標(biāo)準(zhǔn)類似，對(duì)目前的法定效力或約束或有效性的GMP,稱為現(xiàn)行GMP,新版GMP頒布后，前版的GMP廢止。

GMP的特點(diǎn)包括之三【基礎(chǔ)性】：

GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。任何一國(guó)的藥品GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為全行業(yè)的強(qiáng)制性要求。例如，GMP規(guī)定針劑灌封工序要求空氣潔凈程度為B級(jí)，如果本行業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都很難達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，GMP也不會(huì)做這樣的規(guī)定。但是，如果一旦規(guī)定規(guī)定B級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，如果有的企業(yè)為了確保質(zhì)量，提高潔凈度到A級(jí)，這完全符合標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然這也是企業(yè)自身的決定或自身的事務(wù)，但如果企業(yè)降低到C級(jí)，則違反了GMP的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)凈生產(chǎn)要求與目標(biāo)市場(chǎng)的竟?fàn)幗Y(jié)合起來(lái)必然會(huì)形成現(xiàn)實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的多樣性，因此，企業(yè)有自主性，可以超越GMP。

GMP的特點(diǎn)包括之四【一致性】：

各類GMP有一個(gè)特征就是在結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的布局上基本一到。各類藥品都是從藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的硬件，如廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、物料與產(chǎn)品等所涉及的軟件，如制度與程序、規(guī)程與記錄等，人員，如人員的學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)與資歷等，現(xiàn)場(chǎng)，如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理等進(jìn)行規(guī)之一的，都基本分為：人員與組織、廠房與設(shè)施、儀器與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、驗(yàn)證管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等主要章節(jié)。這些章節(jié)的具體分類也基本一致。比如，質(zhì)量管理這個(gè)章節(jié)，各類藥品GMP都包括：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、物料和產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施，供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。雖然在具體內(nèi)容方面有所側(cè)重和差異，但具體框架和基本規(guī)定基本一致。各類藥品GMP都是強(qiáng)調(diào)對(duì)這些元素或過(guò)程實(shí)施全面、全過(guò)程、全員的質(zhì)量管理，防止污染和差錯(cuò)的發(fā)生，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。

GMP的特點(diǎn)包括之五【多樣性】：

盡管各類GMP在結(jié)構(gòu)、基本原則或基本內(nèi)容上一到或基本相同，但同樣的標(biāo)準(zhǔn)要求，在所要求的細(xì)節(jié)方面，有時(shí)呈現(xiàn)多樣性，有時(shí)這樣的多樣性還會(huì)有限大的差異。例如，各國(guó)GMP中都對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的管理鋪設(shè)提出了一定的要求，這主要是為了防止污染，保持室內(nèi)潔凈。但是，有的國(guó)的GMP就要求生產(chǎn)車(chē)間中不能有明管存在，各種管理一律暗藏。也有國(guó)家GMP中規(guī)定，要要能便于清潔并具有嚴(yán)格的衛(wèi)生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否暗設(shè)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，從廠房設(shè)計(jì)、管道走向設(shè)計(jì)以及隨之展開(kāi)的工藝布局，情況是大相徑庭的。不同國(guó)家的GMP表現(xiàn)出一定的水平差異和各自己特色。使得各藥品GMP得以相互借簽，相互促進(jìn)和提高。

GMP的特點(diǎn)包括之六【地域性】：

一般而言，個(gè)我很了陪（地區(qū)）在一個(gè)特定的時(shí)期，有一個(gè)版本的GMP，只有通過(guò)這個(gè)版本的GMP認(rèn)證，藥品質(zhì)量才能得到這個(gè)國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)部門(mén)的認(rèn)可，才能在這個(gè)國(guó)家（地區(qū)）進(jìn)行銷(xiāo)售使用。但是，有的國(guó)家卻可以通行多個(gè)不同版本的GMP,比如有的國(guó)家即認(rèn)可本國(guó)的GMP,也認(rèn)可WHO的GMP，美國(guó)的GMP、歐盟的GMP等。

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GMP的主要內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料控制、質(zhì)量控制、發(fā)運(yùn)和召回管理等方面內(nèi)容，涉及藥品生產(chǎn)的方方面面，強(qiáng)調(diào)通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程管理保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。

從專業(yè)化管的的角度，GMP可分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)兩大方面。

1、是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，稱為質(zhì)量控制系統(tǒng)；

2、是對(duì)影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生人為差錯(cuò)和污染等問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)的嚴(yán)格管理，以保證藥品質(zhì)量，稱為質(zhì)量保證系統(tǒng)。

從軟件和硬件系統(tǒng)的角度，GMP可以分為軟件系統(tǒng)和硬件系統(tǒng)。

1、軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)技術(shù)、衛(wèi)生、制度、文件、教育等方面的內(nèi)容，可以概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。

2、硬件系統(tǒng)主要包括對(duì)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，可以概括為以資本為主的投入產(chǎn)出。

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各國(guó)的GMP的形式多種多樣，內(nèi)容也各有特點(diǎn)。目前，世界上現(xiàn)行的GMP的類型有三種，大體可分為國(guó)際組織、地區(qū)、國(guó)家頒布的GMP和制藥行業(yè)或企業(yè)自身制定的GMP。

(一)、國(guó)際組織的GMP的類型:

有關(guān)國(guó)際規(guī)定的GMP一般原則性較強(qiáng)，內(nèi)容較為概括，無(wú)法定強(qiáng)制作。

1、WHO-GMP的類型：

WHO的GMP屬于國(guó)際性的GMP。WHO的GMP總論中指出：藥品GMP是組成WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評(píng)價(jià)生產(chǎn)許可申請(qǐng)并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。藥品GMP適用于藥物制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院中的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)用藥的制備。

2、歐盟GMP的類型：

歐盟就是指歐洲國(guó)家聯(lián)盟，前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，歐洲聯(lián)盟是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織，歐盟的GMP屬于地區(qū)性的GMP。1972年，歐盟頒布了第一部GMP,用于指導(dǎo)歐盟成員國(guó)的藥品生產(chǎn)。而第一版歐盟的GMP出版于1989年，它是以英國(guó)GMP為藍(lán)本制定的。后歐盟規(guī)定，其頒布的第二部GMP（1992年版）可以取代歐盟各成員國(guó)制定的GMP，或者可以和歐盟成員國(guó)制定的GMP并行使用。

(二)、各國(guó)政府的GMP的類型:

各國(guó)政府發(fā)布的GMP一般原則性較強(qiáng)，內(nèi)容較為具體，有法定強(qiáng)制性。

1、美國(guó)FDA的cGMP:

美國(guó)是GMP始創(chuàng)國(guó)，于1963年首先頒布了GMP,在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)過(guò)數(shù)次修定，可以說(shuō)是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)的GMP。美國(guó)的GMP又稱為cGMP。具體有以下特點(diǎn)：

1）、強(qiáng)制實(shí)施動(dòng)態(tài)的cGMP,即強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的現(xiàn)場(chǎng)管理。

2）、強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作的重要性，美國(guó)FDA認(rèn)為達(dá)到cGMP的途徑有很多，只要藥品生產(chǎn)企業(yè)用規(guī)范的驗(yàn)證方法能夠證明過(guò)程的目標(biāo)的確定性就可以使用這個(gè)方法。因此，cGMP也具有一定的靈活性，在cGMP實(shí)施過(guò)程中，美國(guó)FDA鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。

3）、強(qiáng)調(diào)工作記錄的重要性，因?yàn)橹灰辛苏鎸?shí)的、及時(shí)的、規(guī)范的記錄，才能對(duì)生產(chǎn)與質(zhì)量管理活動(dòng)的效果進(jìn)行有效的追溯，才能為今后持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)性支持。

2、英國(guó)GMP的類型：

英國(guó)衛(wèi)生與社會(huì)福利部于1983年制定了英國(guó)GMP，內(nèi)容豐富齊全，有許多內(nèi)容已成為以后其他各國(guó)制定GMP的依據(jù)。

3、日本GMP的類型:

日本于1974年9月14日分布了GMP,1976年4月1日起實(shí)施，于1993年開(kāi)始推行國(guó)家GMP,對(duì)國(guó)際進(jìn)出口的藥品需遵循國(guó)與國(guó)之前相互承認(rèn)的GMP，日本GMP和WHO的GMP版本被認(rèn)為是等效的。

4、我國(guó)GMP的類型：

1988年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家在我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施的行業(yè)GMP基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，起草并頒布了我國(guó)第一個(gè)GMP,作為正式法規(guī)實(shí)施。1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家起草了《GMP實(shí)施細(xì)則》，后又編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂版，并于1992年12月28日頒布，要求全國(guó)制藥企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行，1999年6月18日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(1998年版)，自1999年8月1日實(shí)施，2011年2月12日國(guó)家食品藥口監(jiān)督管理局頒布了我國(guó)自強(qiáng)制實(shí)施GMP管理以來(lái)的第二部GMP，并于2011年3月1日起實(shí)施。

(三)、行業(yè)組織GMP的類型:

制藥行業(yè)組織制定的GMP一般指導(dǎo)性較強(qiáng)，內(nèi)容較為具體，無(wú)法定強(qiáng)制性。

我國(guó)早于1982年由制藥工業(yè)協(xié)會(huì)參照一些發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP，制定了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(試行本)，并開(kāi)始在某些制藥企業(yè)中試行。1984年被原國(guó)家醫(yī)藥管理局的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所取代，作為行業(yè)GMP的要求，正式頒布執(zhí)行。同時(shí)還分布了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》，這為我國(guó)制藥企業(yè)全面實(shí)施GMP奠定了基礎(chǔ)。

此外，還有一些大型跨國(guó)公司也制實(shí)了公司內(nèi)部的GMP。

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GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。GMP的理論和實(shí)踐經(jīng)歷了一個(gè)形成、發(fā)展和完善的過(guò)程。藥品生產(chǎn)是一門(mén)十分復(fù)制的科學(xué)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、注冊(cè)到生產(chǎn)，從原料、中間產(chǎn)品到成品的全部過(guò)程，涉及到許多技術(shù)細(xì)節(jié)和管理標(biāo)準(zhǔn)。其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合要求，進(jìn)而導(dǎo)致劣質(zhì)藥品的產(chǎn)生。因此，必須在藥品研發(fā)、生產(chǎn)的全過(guò)程中，進(jìn)行全面質(zhì)量管理與控制來(lái)保證藥品質(zhì)量。人類進(jìn)入20世紀(jì)后，各國(guó)制藥行業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)都開(kāi)始不斷探索質(zhì)量管理科學(xué)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用。各國(guó)在實(shí)踐中也逐漸總結(jié)出一些規(guī)范化的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理制度，這些就是GMP的雛形。美國(guó)是世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度形成法定性規(guī)范的國(guó)家。

1963年美國(guó)分布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,要求對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果沒(méi)有實(shí)施GMP,其產(chǎn)品不得出廠銷(xiāo)售。

GMP的理論在此后多年的實(shí)踐中經(jīng)受了考驗(yàn)，并獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)接受。

GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國(guó)于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。

GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國(guó)外已有三十年的歷史。美國(guó)FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，可以說(shuō)是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP?，F(xiàn)在美國(guó)要求，凡是向美國(guó)出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國(guó)GMP要求。

1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國(guó)家推薦，受到許多國(guó)家和組織的重視，經(jīng)過(guò)三次的修改，也是一部較全面的GMP。

1971年，英國(guó)制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。

1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導(dǎo)歐共體國(guó)家藥品生產(chǎn)，1983年進(jìn)行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補(bǔ)充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP為藍(lán)本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個(gè)法規(guī)來(lái)執(zhí)行。

1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國(guó)實(shí)施GMP的文本。

此外，德國(guó)、法國(guó)、瑞士、澳大利亞、韓國(guó)、新西蘭、馬來(lái)西亞及臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國(guó)家、地區(qū)實(shí)施了GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。當(dāng)今世界上GMP分為三種類型。

國(guó)家頒發(fā)的GMP，例如：

中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；

美國(guó)FDA頒布的《cGMP》（現(xiàn)行GMP）；

日本厚生省頒布的《GMP》。

地區(qū)性制訂的GMP，例如：

歐洲共同體頒布的《GMP》；

東南亞國(guó)家聯(lián)盟頒布的《GMP》.

3.國(guó)際組織制訂的GMP，例如：

世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。

我國(guó)GMP推行過(guò)程

我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國(guó)，遲了二十年。

1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開(kāi)始在一些制藥企業(yè)試行。

1984，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司又對(duì)1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進(jìn)行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國(guó)家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國(guó)推行。

1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。

1991年，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，原國(guó)家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會(huì)，協(xié)助國(guó)家醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施GMP和GSP工作。

1992年，國(guó)家衛(wèi)生部又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂，變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。

1992年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實(shí)施GMP，出版了GMP實(shí)施指南，對(duì)GMP中一些中文，作了比較具體的技術(shù)指導(dǎo)，起到比較好的效果。

1993年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局制訂了我國(guó)實(shí)施GMP的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實(shí)施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內(nèi)，達(dá)到GMP的要求。

1995年，經(jīng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，并開(kāi)始接受企業(yè)的GMP認(rèn)證申請(qǐng)和開(kāi)展認(rèn)證工作。

1995年至1997年原國(guó)家醫(yī)藥管理局分別制訂了《粉針劑實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《大容量注射液實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《原料藥實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南和檢查細(xì)則》等指導(dǎo)文件，并開(kāi)展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作。

1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來(lái)實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國(guó)的GMP更加完善，更加切合國(guó)情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

2004年6月30日前，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。

2006的9月-2011年2月12日我國(guó)先后對(duì)1998年版人GMP進(jìn)行了5年的修訂，兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2011年2月12日：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）于2011年2月12日正式對(duì)外發(fā)布，于2011年3月1日起施行。

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車(chē)間，均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。未達(dá)到要求的企業(yè)（車(chē)間）、在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

推薦了解：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)概述

本文GMP的產(chǎn)生與發(fā)展由廣州梓凈整理

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，簡(jiǎn)稱WHO）對(duì)制定和實(shí)行GMP制度的意義做過(guò)如下闡述：“在藥品生產(chǎn)中，為了保證使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，實(shí)行全面質(zhì)量管理極為重要。在生產(chǎn)為搶救生命或?yàn)橐曰貜?fù)或?yàn)楸Ｗo(hù)健康所需的藥品時(shí)，不按準(zhǔn)則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對(duì)藥品生產(chǎn)制定必要的準(zhǔn)則，使用藥品質(zhì)量能符合規(guī)定的要求，這無(wú)異是不容易的。GMP是我們推薦的為生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量要求藥口的規(guī)范。恪守這些規(guī)范的準(zhǔn)則，加上從生產(chǎn)周期開(kāi)始到終了的各種質(zhì)量檢測(cè)，將顯著地有助于生產(chǎn)成批均勻、一致的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”

世界各國(guó)藥口生產(chǎn)與質(zhì)量管理的長(zhǎng)期實(shí)踐證明，GMP是防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染，確保藥品質(zhì)量的十分必要的和有效的手段。GMP的靈魂是“防止混藥，防止交叉污染”。其中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。國(guó)際上早已把是否真正實(shí)施GMP看成是藥品質(zhì)量有無(wú)保障的先決條件，是否符合GMP要求決定著藥品能否進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。GMP作為指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，在國(guó)際上已有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，在我國(guó)推行也有30余年。雖然我國(guó)實(shí)施GMP起步比較晚，但是目前的水平和速度已經(jīng)接近國(guó)際水平。我國(guó)新版GMP于2011年3月1日起實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)實(shí)施GMP已進(jìn)入向國(guó)際化邁進(jìn)的實(shí)質(zhì)性關(guān)鍵階段。

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